Vil du delta i forskningsprosjektet «MaMi trial»?

Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt hvor formålet er å fremme god psykisk helse hos gravide og nybakte mammaer gjennom svangerskapet og barseltiden. Her gir vi deg informasjon om målene for prosjektet og hva deltakelse vil innebære for deg og ditt barn.

Formål

Mamma Mia er en app basert på forskning og praktisk erfaring innen psykisk helse og spedbarnets utvikling, og tilbyr kvalitetssikret informasjon til gravide og barselkvinner. Dette forskningsprosjektet er en videreføring av den første Mamma Mia-studien, hvor man fant at programmet hadde en positiv effekt på psykisk helse blant kvinner under graviditet og etter fødsel.

Hovedmålsettingen med denne studien er å undersøke effekten av Mamma Mia i kombinasjon med støtte fra jordmødre og helsesøstre i helsestasjonstjenesten. I tillegg ønsker vi å undersøke om den ekstra ressursbruken står i rimelig samsvar med effekten, både på kort og lang sikt.

I tillegg til å samle inn data om effektene av tiltaket, vil vi samle inn loggdata fra Confirmit og Changetech. For eksempel, om man svarer på spørreskjema på mobil eller PC og hvor lang tid man bruker på hver programdag i Mamma Mia. Formålet med å samle inn slike brukerdata er å utvikle mer brukervennlige løsninger.

Regionsenter for barn og unges psykiske helse (RBUP), Helseregion Øst og Sør er ansvarlig for studien.

Hvorfor får du spørsmål om å delta?

Alle gravide (over 18 år) som kommer til svangerskapskontroll ved din helsestasjon og som er opp til 25 uker på vei, inviteres til å delta i studien. Helsestasjonene som deltar i prosjektet, er tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen med helsestasjoner vil tilby Mamma Mia, mens den andre gruppen med helsestasjoner vil tilby Mamma Mia med veiledning.

Hva innebærer det for deg å delta?

Effektstudien

Dersom du er villig til å delta, vil du enten få Mamma Mia eller Mamma Mia med veiledning, avhengig av hvilken helsestasjon du tilhører. Alle som deltar, får i tillegg oppfølging som vanlig fra helsestasjon og sykehus. Alle som deltar inviteres til å besvare spørreskjemaer som fokuserer på temaer knyttet til trivsel, psykisk helse, sosial støtte, babyen, forholdet til partner (hvis du er i parforhold), og programmet. I tillegg trenger vi å vite din e-post og telefonnummer for påmelding til programmet, å sende ut elektronisk spørreskjema, og eventuell kontakt for å avtale intervju. Fødsels- og personnummer er nødvendig for å kunne gjøre koblinger med registerdata for å undersøke effekter og ressursbruken som følge av veiledning fra helsestasjonen, og for å sikre at data blir lagret på riktig person i arbeidet ved helsestasjonstjenestene.

Hvis du samtykker, vil du umiddelbart få spørsmål om hvilken svangerskapsuke du er i, hvilken helsestasjon du hører til, din kontaktinformasjon og personnummer. Deretter vil du motta en e-post med spørreskjema i svangerskapsuke 20.–25. Når du har fullført dette spørreskjemaet, vil du få informasjon om og tilgang til Mamma Mia.

Programmet består av 44 programdager fordelt over svangerskapet og opp til barnet er om lag 6 måneder gammelt. Hver programdag tar 10-15 minutter. Du vil også få oppgaver og øvelser som du kan gjøre utenom programmet.

De neste spørreskjemaene kommer deretter via e-post ca. 3 uker før termin, 6 uker etter termin, og ca. 3, 6 og 12 måneder etter fødsel. Hvert spørreskjema vil ta omtrent 20 minutter å fylle ut. Dersom du ikke besvarer et spørreskjema innen 7 dager sendes det automatiske påminnere. Du vil kunne motta inntil 3 påminnelser.

Intervjuer

Vi ønsker også å gjennomføre intervjuer med et utvalg blant deltakerne i studien, for å undersøke hvordan du vurderer de ulike fordelene, ulempene, mulighetene og begrensningene ved Mamma Mia. Hensikten er å avdekke hvilke forbedringer som kan gjøres med programmet. Dersom du blir trukket ut til å delta på intervju, vil vi kontakte deg for nærmere avtale. Intervjuet er beregnet til å vare ca. 1½ time. Vi vil gjennomføre intervjuene enten på telefon eller via en videokonferanseløsning (f.eks. Microsoft Teams), etter avtale. Det vil bli tatt notater og gjort et video- og/eller lydopptak av intervjuet, og vi vil kople dine opplysninger fra effektstudien med dine opplysninger i intervjuet.

Mulige fordeler og ulemper

Mamma Mia har allerede vist å fremme god psykisk helse i svangerskap og barseltiden, så en fordel med å delta i denne studien er at du får bruke programmet. En annen fordel er at du kan få mulighet til å være blant de første som får prøve ut programmet i kombinasjon ved veiledning fra jordmor og helsesøster. Det er forventet at du bruker av din tid på å gjennomføre programmet og fylle ut spørreskjema. Deltakelse i intervjustudien har ingen kjente fordeler eller ulemper.

Det er frivillig å delta

Det er frivillig å delta i prosjektet. Hvis du velger å delta, kan du når som helst trekke samtykke tilbake uten å oppgi noen grunn. Alle opplysninger om deg og barnet ditt vil da bli anonymisert. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for din videre oppfølging ved helsestasjonen hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg.

Ditt personvern – hvordan vi bruker og oppbevarer dine opplysninger

Vi vil bare bruke opplysningene til formålene vi har fortalt om i dette skrivet. Vi behandler opplysningene konfidensielt og i samsvar med personvernregelverket.

• Det er kun de registrerte forskerne og prosjektmedarbeiderne ved RBUP og St. Olavs hospital som vil ha tilgang til personopplysninger. Alle som behandler dine opplysninger har taushetsplikt, og databasene der opplysningene registreres behandles strengt konfidensielt.
• Dine personopplysninger erstatter vi med en kode som lagres på egen forskningsserver adskilt fra øvrige data.
• Vi bruker Confirmit som databehandler for innsamling av samtykke og elektroniske spørreskjema.
• Det vil ikke være mulig å identifisere deg/dere i resultatene fra studien når disse publiseres.
• Vi benytter e-postadressen din for å koble spørreskjemaene sammen med loggdata fra Mamma Mia. Loggdata er en automatisk generert datafil som lagrer de opplysninger du selv oppgir i Mamma Mia programmet og om bruk av Mamma Mia. Når koblingen er gjort fjernes e-postadressene fra listene. Det betyr at dataene vi forsker på behandles uten e-postadresse eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (dvs. opplysningene er avidentifisert).

Hva skjer med opplysningene dine når vi avslutter forskningsprosjektet?

Prosjektet skal etter planen avsluttes 31.12.2030. Koblingslisten, kontaktopplysninger og andre opplysninger som er direkte identifiserbare slettes fem år etter at studien er avsluttet. Da vil det ikke lenger være mulig å identifisere hvem opplysningene tilhører og de svar/opplysninger som er knyttet til deg og din familie vil ikke kunne knyttes til dere. Vi oppbevarer personopplysninger i fem år etter prosjektslutt for etterprøvbarhet og mulighet for en oppfølgingsstudie. Ved prosjektslutt vil avidentifiserte data blir arkivert hos Norsk senter for forskningsdata (www.nsd.no) slik at andre forskere kan få tilgang til datamaterialet etter avtale med prosjektleder.

Dine rettigheter

Så lenge du kan identifiseres i datamaterialet, har du rett til:

• Å kreve innsyn i de opplysningene som er registrert om deg og barnet ditt.
• Å kreve feilaktige opplysninger om deg og/eller barnet ditt rettet.
• Å kreve opplysningene om deg og/eller ditt barn slettet.
• Å sende klage til personvernombudet eller Datatilsynet om behandlingen av dine og ditt barns personopplysninger.
• Å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser.

Dersom du ønsker å utøve en eller flere av dine rettigheter nevnt her kan du kontakte prosjektleder Silje Marie Haga eller personvernrådgiver for forskning ved RBUP (se kontaktinformasjon under «Hvor kan du finne ut mer?»).

Deling av data

Ved å delta i prosjektet, samtykker du til at dine opplysninger vil kunne deles med andre forskere, også utenfor Norge. Blant annet gjennomføres det en tilsvarende Mamma Mia-studie i USA, og vi ønsker å sammenstille dataene for å analysere og sammenligne effektene i de ulike landende for å evaluere programmet og oppsummere den samlede forskningen på Mamma Mia. Data vil kun lagres og oppbevares i Norge slik som beskrevet i dette informasjonsskrivet. Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert eller delt med våre samarbeidspartnere eller andre.

Hva gir oss rett til å behandle personopplysninger om deg?

Vi behandler opplysninger om deg basert på ditt samtykke. Rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger er Personopplysningsloven §1, jf. Personvernforordningen artikkel 6 nr.1 bokstav a og artikkel 9 nr.2 bokstav a, jf. personopplysningsloven § 10, jf. § 9 (2). Norsk senter for forskningsdata (NSD) og ledelsen i behandlingsansvarlig institusjon (RBUP Øst og Sør) har vurdert at behandlingen av personopplysninger er tilstrekkelig ivaretatt i dette prosjektet.

Hvor kan du finne ut mer?

Dersom du har spørsmål til prosjektet, eller ønsker å benytte deg av dine rettigheter, ta kontakt med prosjektleder Silje Marie Haga, tlf. 93086870, e-post: smh@r-bup.no eller Filip Drozd på e-post: filip.drozd@r-bup.no. Du kan også kan kontakt med personvernrådgiver innen forskning ved RBUP: personvern@r-bup.no.
Du kan lese mer om prosjektet og finne igjen dette informasjonsskrivet på: https://www.r-bup.no/mamma-mia

Med vennlig hilsen
Mamma Mia-teamet